#英國正式授權免疫橋接為新冠疫苗實驗方式 前幾天,我們分享了高端受WHO贊助,參與疫苗實驗計畫,底下有網友留言,很想哭,因為打了高端後一直受到身邊異樣的眼光。很多人嘲笑打高端的是打台灣價值,或打只有二期不知保護力的疫苗。 我想這些人質疑的是,台灣真有能力發展出一支國產疫苗,以及政府用免疫橋接做標準,是否對高端這支疫苗放水 我想在中秋節前好好把話說清楚 #台灣的免疫橋接與世界的接軌 今年2月Nature期刊 Immunological surrogate endpoints of COVID-2019 vaccines: the evidence we have versus the evidence we need 這篇文章指出:如果有保護力相關指標,作為研究橋梁,相關的疫苗免疫學試驗可節省60%以上的時間和80%以上的費用。 今年5月底WHO便開會邀集各國,包含台灣的高端也在受邀藥廠中,討論免疫橋接取代傳統三期的可能性。 會中提到三個主要原因: 1.國際已有成熟的有效疫苗且涵蓋率高,若要再找到大量受試者恐有困難。 2.已有成熟疫苗,讓對照組打生理食鹽水做傳統三期有倫理議題 3.對第三世界國家不公平 雖然當時WHO只是尋求共識,並非決策。但6/1也發表聲明表達免疫橋接為可行之道(聲明附於留言處) 6/10 台灣食藥署,公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證 隨後6/24,全球藥政主管單位共組的國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)召開研討會,討論以免疫橋接開發新冠疫苗。 此研討會首度達成共識,認為若傳統三期臨床試驗不可行,可能需要以免疫橋接的非劣性比較(non-inferiority),評估疫苗有效性。 不久日本、韓國、法國,都陸續有疫苗以免疫橋接的方式,作為評估疫苗有效性的方式。 以上包含WHO與ICMRA的討論,在台灣媒體很少看到 我猜是國內媒體沒在關注國際醫藥發展趨勢,還有被國內反免疫橋接的聲音蓋住 但國際後續的疫苗認證確實是在傳統三期跟免疫橋接並行的方向走。 #英國政府授權免疫橋接代表甚麼 作為世界少數最早開發出成功疫苗的英國,如今與國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)看法一致。這代表,國際科學界在倫理考量以及加快疫苗開發的前提下,免疫橋接不但是可行,也是必行。 而這裡補充一下英國與ICMRA比較重要的共識: ...